Pharmaceutical Technology Ed. 180

70 Pharmaceutical Techno logy Edición Sudamérica 2022 - N º180 FIGURA 2 está destinada a producir muchos lotes en una sucesión con relativa rapidez, lo que significa que el gasto puede recuperarse rápidamente. No obstante, los cálculos cambian radicalmente durante la producción clínica. En esta etapa, los lotes de pro- ductos biológicos se producen nor- malmente en cantidades menores y durante períodos de tiempo más largos. En consecuencia, las grandes inversiones de capital y los CoGS in- volucrados en el proceso de produc- ción pueden tardar en recuperarse. Éstas suelen ser mayores, ya que cada vez más fabricantes optan por columnas preempacadas para reducir los esfuerzos y riesgos necesarios re- lacionados con el empacado de las columnas en la empresa. Pero, debido a problemas de estabilidad y calidad, las resinas de las columnas preempacadas a menudo no pueden utilizarse durante su vida útil prevista. Como resultado, tienen un CoGS más alto, y las columnas preempacadas pueden necesitar ser desempacadas y reempacadas, lo que aumenta aún más el costo de la mano de obra y elimina los beneficios de elegirlas. La Figura 2, una gráfica de un proceso de 200 L a 5 g/L basada específicamente en la etapa de captura, muestra que la rentabilidad sólo puede lograrse si el medio se utiliza durante su vida útil. Riesgos asociados a la manipulación de la columna y a la reutilización de la resina Junto con el gasto, la cromatografía basada en re- sinas para la producción de productos biológicos conlleva varios riesgos. Como se mencionó antes, los procesos basados en resinas requieren además una gran inversión de capital (como columnas, patines de empacado, depósito de lodos, sala de almacenamiento, etc.), la cual se recupera gra- dualmente con la reutilización. Para la fabricación clínica/comercial, cuando los lotes se producen en intervalos (más largos) los equipos deben conser- varse íntegramente con una solución amortigua- dora adecuada en un ambiente de temperatura controlada. Esto supone riesgos adicionales como fugas, caducidad o intercambio de la solución amor- tiguadora, carga biológica, contaminación cruzada o por arrastre, degradación, error humano, etc. Además, las actividades que se realizan antes y después del almacenamiento, como el empacado de las columnas, suponen riesgos como errores Los medios de cromatografía se vuelven más rentables a medida que los consumibles alcanzan su vida útil.