Sudam‚e‚ rica 202 Edición Claves para navegar por la compleja cadena de suministro de medicamentos Superando los desafíos de formulación en biosimilares
2 Edición Sudamérica 2026 - N º202 Pharmaceutical Technology Pharmaceutical Technology Editorial Edición Nº 202 Junio 2026 Conectando Soluciones para el Futuro Farmacéutico Navegar por la compleja cadena de suministro de medicamentos actual exige algo más que logística; requiere resiliencia. En este número 202 de Pharmaceutical Technology Sudamerica abordamos este desafío junto a estrategias clave para construir un control de contaminación preparado para el futuro mediante pruebas de microbiología, y las claves para superar los desafíos de formulación en biosimilares. Son retos técnicos que, en el fondo, impactan directamente en la seguridad de los pacientes. Como siempre sostengo al hablar de cómo comunicar la innovación, la ciencia y la tecnología cobran verdadero sentido cuando les sumamos emoción y propósito. Por eso, este espacio es vital: funcionamos como ese jugador clave que une las necesidades de los laboratorios con las soluciones de los proveedores, fortaleciendo un ecosistema regional interconectado. Queremos expresar un agradecimiento especial a Daniel Palma, de la Universidad de Córdoba, por su valiosa nota sobre Resonancia Magnética Nuclear como plataforma estratégica para el desarrollo farmacéutico; un claro ejemplo de academia e industria dialogando. Asimismo, invitamos a nuestro círculo de lectores a profundizar en el riguroso artículo técnico de la firma Airplan sobre los aspectos destacables del diseño de plantas con HPAPIs. Los invito a leer estas páginas con la certeza de que cada avance compartido nos acerca a una industria más humana y competitiva, porque nunca se olviden, que detrás de cada tecnología hay siempre....una historia que contar. Lic. Lucas Antonio González Presidente de Ediciones VR
4 Edición Sudamérica 2026 - N º202 Pharmaceutical Technology Sumario Edición Nº 202 Junio 2026 Artículos ® Sudamerica Pharmaceutical Technology Construyendo una estrategia de control de contaminación preparada para el futuro con pruebas de microbiología Claves para navegar por la compleja cadena de suministro de medicamentos Superando los desafíos de formulación en biosimilares staff Foto de tapa Adobe Stock DIRECCION DE ARTE Y PRODUCCION: Silvia Lopardo grafica@edicionesvr.com PRODUCCION: Fernanda Estraviz avisos@edicionesvr.com TRADUCCIONES TECNICAS: DMV International Traslations dmw@dmvtranslations.com DIRECCION GENERAL: Lucas A. González lucasgonzalez@edicionesvr.com Dpto. COMERCIAL: Lucas A. González lucasgonzalez@edicionesvr.com Florencia Covello fcovello@edicionesvr.com DPTO. INTERNACIONAL: international@edicionesvr.com ADMINISTRACION: administracion@edicionesvr.com SUSCRIPCIONES: suscripciones@edicionesvr.com www.edicionesvr.com
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6 Edición Sudamérica 2026 - N º202 Pharmaceutical Technology ® Sudamerica Pharmaceutical Technology Resonancia Magnética Nuclear: una plataforma estratégica para el desarrollo farmacéutico NUESTRAS EMPRESAS Y SUS PRODUCTOS Sumario Edición Nº 202 Junio 2026 Artículos PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY editada y distribuida por: EDICIONES VR S.A. Buenos Aires, Argentina WhatsApp: (+54 9 11) 4424-2885 e-mail: info@edicionesvr.com www.edicionesvr.com Todos los derechos reservados. Pharmaceutical Technology y Pharmaceutical Technology Edición Sudamérica son marcas pertenecientes a MJH Life Sciences TM. Aspectos destacables del diseño de plantas con HPAPIs ARTÍCULO TÉCNICO PUBLINOTA Este calendario es una agenda interconectada y estructurada que agrupa eventos, ferias comerciales, congresos, cumbres de investigación y los lanzamientos tecnológicos más importantes del año a nivel mundial. Calendario de Eventos 2026 Life Science, Technology, Food, Packaging & Process Pharma NUEVA SECCION Indice de Anunciantes
8 Edición Sudamérica 2026 - N º202 Pharmaceutical Technology Construyendo una estrategia de control de contaminación preparada para el futuro con pruebas de microbiología El sector de la fabricación biofarmacéutica y las pruebas de microbiología están experimentando un cambio estructural, impulsado en parte por una mayor inversión en terapias avanzadas, las cuales están intrínsecamente ligadas a un entorno regulatorio más complejo. Wilber Cruz Wilbur Hightower Vaishali Shah Este artículo destaca cómo la microbiología de control de calidad está evolucionando hacia un componente proactivo e integrado de las estrategias modernas de control de contaminación a lo largo del ciclo de vida biofarmacéutico. Este artículo fue publicado anteriormente en Pharmaceutial Technology USA Vol. 50 Nº 5/6. Traducido por DMV International Traslations Wilber Cruz es gerente sénior de microbiología de QC en Abzena, Wilbur Hightower es director sénior y jefe de calidad de planta en Abzena, y Vaishali Shah anteriormente fue jefa de calidad de planta en Abzena.
HOGNER
10 Pharmaceutical Technology Edición Sudamérica 2026 - N º202 La presión por desarrollar estas terapias complejas y acelerar los plazos de entrega está cambiando fundamentalmente la definición de un control eficaz del riesgo microbiano. Como consecuencia, la microbiología de control de calidad (QC) está pasando de tener un papel secundario - enfocado principalmente en las pruebas del producto final - a convertirse en una capacidad estratégica que guía activamente el diseño de las instalaciones, la gestión de los procesos y la planificación del ciclo de vida del producto. Tradicionalmente, la microbiología se definía por pruebas de esterilidad, ensayos de carga biológica, mediciones de endotoxinas y resultados aislados de monitoreo ambiental, que a menudo se interpretaban días después de que hubieran ocurrido los eventos de producción. Hoy en día, el enfoque se está desplazando hacia estrategias de control de contaminación proactivas y basadas en datos que integran métodos microbiológicos rápidos (RMM, por sus siglas en inglés), monitoreo ambiental en tiempo real, análisis predictivos y colaboración interfuncional. Esto significa que ahora se espera que los microbiólogos de QC no solo detecten la contaminación, sino que la anticipen y la prevengan. En este artículo, los autores exploran la creciente necesidad de que el QC microbiológico evolucione a través de la innovación tecnológica, el diseño de instalaciones e infraestructura, la capacidad del personal y las expectativas regulatorias. También analizan el futuro de las pruebas de microbiología dentro de las estrategias de control de contaminación, donde la automatización y los nuevos modelos operativos ayudarán a redefinir cómo se gestiona la calidad microbiana. De las pruebas reactivas al control proactivo La visión tradicional de la microbiología de QC era predominantemente diagnóstica y retrospectiva. Las pruebas de esterilidad o de biocarga respondían a una pregunta binaria de "aprobado" o "reprobado", mucho después de que los pasos de fabricación se hubieran completado, y los datos de monitoreo ambiental se recopilaban y revisaban periódicamente, principalmente para cumplir con las expectativas regulatorias. Por el contrario, las estrategias modernas de control de contaminación posicionan a la microbiología como una función continua que abarca todo el ciclo de vida. Los microbiólogos de QC ahora ayudan a definir los documentos de la estrategia de control de contaminación y participan en las evaluaciones de riesgos para nuevas instalaciones, equipos y procesos. También diseñan y perfeccionan los programas de monitoreo ambiental, y lideran o apoyan las investigaciones de desviaciones y los análisis de causa raíz. Los siguientes factores clave han impulsado la evolución del rol de la microbiología de QC: Modalidades más complejas: Un número creciente de productos biológicos avanzados, biosimilares y bioconjugados está ingresando a la línea de desarrollo. Estas terapias son inherentemente más
Pharmaceutical Technology 11 Edición Sudamérica 2026 - N º202 sensibles a la contaminación, pero a menudo ofrecen pocas o ninguna oportunidad de esterilización terminal, lo que hace que el control microbiano proactivo sea esencial. Presión del tiempo: Para hacer llegar las terapias a los pacientes lo antes posible y demostrar un retorno de inversión a los inversores, los desarrolladores apuntan a plazos de liberación más cortos y eficientes, lo que reduce la viabilidad de depender únicamente de los ensayos microbiológicos tradicionales y lentos. Expectativas regulatorias: Los reguladores esperan cada vez más estrategias de control de contaminación holísticas y basadas en el riesgo, respaldadas por un monitoreo ambiental robusto, planes de muestreo científicamente justificados y una base sólida en la integridad de los datos. ¿Cómo actúa la tecnología como catalizador para la microbiología moderna? Para mantener el ritmo de las modalidades avanzadas y de los entornos de fabricación cada vez más dinámicos, las organizaciones deben adoptar las herramientas y enfoques emergentes que están redefiniendo la microbiología de QC. Esta transformación es posible gracias a los avances en las tecnologías de detección rápida, el monitoreo ambiental en tiempo real, los flujos de trabajo de laboratorio automatizados y los sistemas de datos digitales. Estos elementos trabajan en conjunto para trasladar la microbiología de una
12 Edición Sudamérica 2026 - N º202 Pharmaceutical Technology función de prueba reactiva a una base proactiva de control de contaminación que pueda respaldar las necesidades evolutivas de la biofarma. Reducción de cuellos de botella mediante tecnologías de pruebas rápidas Los RMM son fundamentales para la modernización de la microbiología de QC, ya que ofrecen un cambio significativo respecto a los ensayos tradicionales basados en cultivos que requieren tiempos de incubación prolongados. Estas tecnologías abarcan una gama de enfoques de detección avanzada, que incluyen: Sistemas basados en fluorescencia o luminiscencia que identifican el crecimiento microbiano con mayor rapidez. Plataformas de citometría de flujo capaces de realizar un recuento rápido. Técnicas moleculares como la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para detectar contaminantes como el micoplasma. Soluciones automatizadas para pruebas de endotoxinas. Juntas, estas innovaciones pueden acelerar las pruebas y mejorar la sensibilidad y la especificidad. Al acortar el tiempo para obtener resultados, los RMM ayudan a aliviar los cuellos de botella en la liberación de lotes, permiten una gestión de desviaciones con mayor capacidad de respuesta y profundizan la comprensión del proceso mediante datos más ricos e inmediatos. Para terapias con ventanas de liberación estrechas o plazos específicos para cada paciente, este ahorro de tiempo puede influir directamente en la disponibilidad del tratamiento y en los resultados del paciente. La integración exitosa de los RMM requiere que los equipos realicen estudios de idoneidad del método que tengan en cuenta las características específicas del producto, desarrollen estrategias de validación alineadas con las expectativas regulatorias y de las farmacopeas, y generen datos de comparabilidad defendibles frente a los métodos compendiales. Igualmente importante es asegurar que el personal de laboratorio esté capacitado en los nuevos instrumentos y en los marcos analíticos que acompañan a estas tecnologías.
14 Edición Sudamérica 2026 - N º202 Pharmaceutical Technology Monitoreo ambiental en tiempo real Aunque el monitoreo ambiental ha sido durante mucho tiempo una piedra angular del control de contaminación, la forma en que se recopilan y utilizan los datos está cambiando, ya que los programas dependen cada vez más de: Monitoreo continuo o de alta frecuencia de áreas limpias (salas blancas) y sistemas de agua. Instrumentación en línea que mide parámetros como la conductividad y la carga microbiana en los servicios públicos. Sistemas de gestión electrónica que consolidan y muestran las tendencias de los resultados a través de diferentes salas, líneas y períodos de tiempo. En lugar de tratar el monitoreo ambiental como una herramienta para producir registros estáticos, las organizaciones lo están utilizando para la toma de decisiones dinámicas. El análisis de tendencias puede revelar cambios lentos en el rendimiento de las instalaciones, puntos débiles recurrentes en las rutinas de limpieza o desinfección, y asociaciones entre actividades específicas y excursiones microbianas. Cuando los microbiólogos de QC tienen acceso oportuno a esta información, pueden recomendar intervenciones específicas, que incluyen la revisión de las frecuencias de limpieza, la capacitación del personal operativo, el ajuste de los puntos de muestreo o la revisión de las condiciones de la instalación antes de que los problemas afecten al producto. Automatización y digitalización de los flujos de trabajo de QC La automatización se integra cada vez más en las operaciones de microbiología. El manejo robótico de muestras, el vertido y la siembra automatizada de placas, la lectura digital de placas y las incubadoras integradas pueden reducir la manipulación manual, mejorando la consistencia y la integridad de los datos. La digitalización puede potenciar aún más estos avances al asegurar que los datos se capturen directamente
15 Pharmaceutical Technology en los sistemas de gestión de información de laboratorio (LIMS) o en los sistemas de monitoreo ambiental. Las pistas de auditoría integradas proporcionan registros transparentes y trazables que respaldan la preparación para las inspecciones regulatorias, mientras que los tableros de control y las herramientas de visualización brindan a los equipos información en tiempo real sobre el rendimiento operativo, lo que permite una toma de decisiones más rápida e informada. Los laboratorios de microbiología construidos o ampliados en los últimos años suelen reflejar estas prioridades, con diseños pensados para un flujo unidireccional, la segregación de actividades de alto riesgo (como las pruebas de esterilidad) y espacio para instrumentos y plataformas de automatización. La infraestructura física cada vez soporta mejor los flujos de trabajo avanzados de control de calidad. Incorporando la microbiología en el entorno físico Una estrategia robusta de control de contaminación comienza con el diseño de la instalación. Las decisiones sobre la zonificación, el manejo del aire, las cascadas de presión y los flujos de personas y materiales configuran fundamentalmente el riesgo de exposición microbiana. Los microbiólogos participan ahora de forma más activa en la planificación de las instalaciones, revisando los planos arquitectónicos desde la perspectiva del control de contaminación para garantizar que los diseños de las salas limpias, la zonificación y la adyacencia apoyen la reducción del
16 Pharmaceutical Technology Edición Sudamérica 2026 - N º202 riesgo microbiano. Su aportación se extiende a lo siguiente: Asesorar sobre las clasificaciones de las salas y las cascadas de presión. Identificar las ubicaciones óptimas para los puntos de muestreo de monitoreo ambiental tanto en los servicios públicos como en las salas limpias. Apoyar la selección de equipos y acabados de superficies que puedan limpiarse y desinfectarse eficazmente. Esta participación temprana ayuda a incorporar el control microbiano en el diseño fundamental de la instalación, en lugar de depender únicamente de salvaguardas de procedimiento más adelante en el ciclo de vida. Dentro de la instalación general, el propio laboratorio de microbiología se reconoce cada vez más como un activo crítico que debe contar con los recursos y la segregación adecuados. Los temas comunes de los laboratorios de QC segregados y escalables incluyen: Suites de esterilidad dedicadas con acceso controlado y flujos de trabajo unidireccionales. Espacios segregados para diferentes tipos de pruebas, como micoplasma, endotoxinas y carga biológica. Áreas de apoyo para la preparación y descontaminación, minimizando los riesgos de contaminación cruzada. Consideraciones de bioseguridad, especialmente cuando se trabaja con vectores virales vivos u organismos de alto riesgo. Invertir en una infraestructura de laboratorio de QC como ésta demuestra un cambio que se aleja de los espacios mínimos de microbiología para avanzar hacia laboratorios diseñados a medida, teniendo en cuenta el control de contaminación y las expectativas regulatorias. El control microbiológico no termina una vez que se pone en marcha una sala limpia; continúa a lo largo del ciclo de vida de la instalación. Las actualizaciones de los equipos, los ajustes de distribución, los nuevos procesos y los cambios en los volúmenes de producción pueden influir en el riesgo microbiano, lo que hace que la supervisión continua sea esencial. La gestión del ciclo de vida implica revisar periódicamente los datos de monitoreo ambiental para garantizar que el rendimiento se mantenga dentro de las expectativas, participar en las evaluaciones de control de cambios cuando se proponen modificaciones en las instalaciones o procesos, y reevaluar los lugares y frecuencias de muestreo a medida que evolucionan los patrones de uso. Las aportaciones de los microbiólogos de QC también pueden orientar los protocolos y la documentación de recalificación. Al tratar el rendimiento de la sala limpia como un parámetro dinámico en lugar de un estado fijo, las organizaciones pueden adaptar sus estrategias de control de contaminación a los cambios operativos del mundo real. ¿Cómo afectan el personal y la cultura al control microbiano? Los cambios tecnológicos y de infraestructura solo son efectivos si las organizaciones también invierten en las personas, ya que se espera que los microbiólogos
18 Pharmaceutical Technology Edición Sudamérica 2026 - N º202 de QC combinen la experiencia microbiológica tradicional con competencias adicionales, incluyendo las siguientes: Comprender y aplicar los principios de la gestión de riesgos Diseñar e interpretar estudios de validación Utilizar herramientas digitales para el análisis, visualización y reporte de datos Comunicarse eficazmente con ingenieros, personal de producción y reguladores Contribuir a investigaciones multidisciplinarias. Sin importar cuán avanzada sea la tecnología o cuán moderna sea la instalación, el control de la contaminación depende en última instancia del comportamiento humano. Las prácticas de vestimenta , la manipulación aséptica, el cumplimiento de los procedimientos y la atención al detalle juegan un papel crucial. Los microbiólogos de QC pueden actuar como catalizadores de una sólida cultura de control de contaminación al ayudar a los equipos a comprender las implicaciones del mundo real de los datos microbianos. Esto a menudo implica capacitar al personal operativo sobre cómo los resultados ambientales se relacionan con la calidad del producto, traducir tendencias abstractas en orientación práctica y comprometerse directamente con el personal de fabricación a través de recorridos de rutina. Su presencia en la planta ayuda a reforzar los buenos comportamientos asépticos y crea oportunidades para el asesoramiento en tiempo real. Cuando la microbiología de QC se ve como un socio colaborativo en lugar de un auditor, es más probable que los equipos se comuniquen abiertamente y busquen apoyo antes de que los pequeños problemas se intensifiquen. Compartir las lecciones aprendidas de eventos de contaminación pasados fortalece aún más la confianza y la propiedad colectiva del control microbiano. ¿Cómo se alinea la innovación con el cumplimiento regulatorio? Las guías regulatorias en las principales regiones han enfatizado cada vez más los enfoques basados en la ciencia y en el riesgo para el control de la contaminación. Las agencias esperan que los fabricantes mantengan una estrategia documentada de control de contaminación que integre los controles microbiológicos, de procesos y de las instalaciones. Esto justifica sus programas de monitoreo ambiental con datos científicamente sólidos y proporciona fundamentos al adoptar nuevas tecnologías como los RMM. Un ejemplo clave de esto es la revisión de la directriz del Anexo 1 de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) de la Unión Europea, la cual hizo obligatoria una estrategia de control de contaminación holística para toda la instalación 1. La guía revisada también fomenta explícitamente el uso de tecnologías innovadoras apropiadas, tales como sistemas de barrera de acceso restriⁿgido (RABS), aisladores, sistemas robóticos y sistemas rápidos de prueba y monitoreo microbiano, como un medio proactivo para aumentar la protección del producto y detectar rápidamente los contaminantes. Sin embargo, la adopción de nuevas tecnologías microbiológicas debe estar respaldada por una
Pharmaceutical Technology 19 Edición Sudamérica 2026 - N º202 validación clara y defendible. Los elementos clave suelen incluir los siguientes: Criterios de aceptación y enfoques estadísticos bien definidos Comparación en paralelo con métodos de referencia o compendiales Evaluaciones de robustez, precisión y límites de detección Evaluación de los efectos de la matriz o posibles interferencias Monitoreo continuo del rendimiento después de la implementación. Cuando se aborda de esta manera estructurada, el cambio tecnológico puede mejorar la capacidad microbiológica, reducir el riesgo operativo y fortalecer la confianza de los reguladores en la madurez de los sistemas de calidad de una empresa. ¿Cuál es el futuro de la microbiología en el control de contaminación? A medida que más datos de microbiología se capturan electrónicamente y se vinculan con la información de los procesos y de las instalaciones, surgen nuevas posibilidades analíticas. En lugar de centrarse en lo que ya ha sucedido, las organizaciones pueden comenzar a pronosticar dónde es probable que surjan problemas. Los posibles desarrollos futuros incluyen: Modelos predictivos que identifiquen tendencias ambientales emergentes antes de que ocurran desviaciones Puntuaciones de riesgo para salas limpias, turnos u operaciones basadas en el rendimiento histórico y datos en tiempo
20 Pharmaceutical Technology Edición Sudamérica 2026 - N º202 real Alertas prescriptivas que sugieran intervenciones específicas, como una limpieza intensificada o una capacitación enfocada para el operador. A medida que las modalidades avanzadas continúen ganando terreno, las estrategias de pruebas microbiológicas deberán evolucionar en consecuencia. Se requerirá que los microbiólogos adapten los programas de monitoreo ambiental a áreas de producción más pequeñas y altamente especializadas, implementen métodos ultrarrápidos para respaldar las pruebas de liberación críticas en tiempo, y diseñen estrategias de control de contaminación que reflejen la alta participación de los operadores y los complejos pasos manuales comunes en muchos de estos procesos. Juntos, estos esfuerzos garantizarán que la supervisión microbiana se mantenga al ritmo de las demandas únicas de las terapias de próxima generación. Colaboración con expertos externos en microbiología No todas las organizaciones tendrán la capacidad de respaldar internamente todos los aspectos de la microbiología avanzada, desde métodos especializados hasta validaciones complejas y laboratorios de última generación. La colaboración con socios externos de desarrollo y fabricación puede ayudar a cubrir las brechas en experiencia, capacidad o tecnología.
Pharmaceutical Technology 21 Edición Sudamérica 2026 - N º202 Al seleccionar y trabajar con dichos socios, las empresas deben buscar lo siguiente: Capacidades demostradas en microbiología y control de contaminación Experiencia en la implementación y validación de métodos rápidos y automatizados Sistemas de calidad robustos y prácticas sólidas de integridad de datos Apertura a evaluaciones de riesgo conjuntas y comunicación transparente. Estas colaboraciones pueden acelerar la adopción de las mejores prácticas, reducir el riesgo de implementación y proporcionar acceso a una infraestructura especializada sin requerir una inversión de capital inmediata. Construyendo un enfoque holístico para el control microbiológico La evolución de las pruebas de microbiología dentro de las estrategias de control de contaminación refleja cambios más amplios en todo el sector biofarmacéutico. A medida que las terapias se vuelven más complejas, los plazos se acortan y los reguladores esperan un control más holístico y basado en el riesgo, la microbiología de QC se ha trasladado de un papel estrecho y reactivo a uno central y estratégico. El control de contaminación preparado para el futuro probablemente se caracterizará por métodos rápidos, información ambiental en tiempo real, automatización avanzada y análisis predictivos. Todos estos desarrollos estarán respaldados por instalaciones diseñadas cuidadosamente, microbiólogos capacitados y una cultura que trate la calidad microbiana como una responsabilidad de todos. Las organizaciones que inviertan en estas áreas y que aprovechen tanto las capacidades internas como las asociaciones externas estarán en la mejor posición para entregar terapias seguras y de alta calidad de manera confiable y eficiente en los años venideros PT Referencia 1. Comisión Europea. Revision - manufacture of sterile medicinal products. Revisado el 25 de agosto de 2022. https:// health.ec.europa.eu/latest-updates/ revision-manufacture-sterile-medicinalproducts-2022-08-25_en
22 Edición Sudamérica 2026 - N º202 Pharmaceutical Technology Claves para navegar por la compleja cadena de suministro de medicamentos La cadena de suministro farmacéutica para productos biológicos es un ecosistema complejo que abarca la adquisición de materias primas, proveedores de ingredientes, fabricantes por contrato, regulaciones regionales, controles de temperatura y tecnologías de seguimiento y localización. Susan Haigney Este artículo fue publicado anteriormente en Pharmaceutical Technology USA Vol. 49 Nº 11. Traducido por DMV International Traslations Susan Haigney, es editora de BioPharm International® Las soluciones digitales ayudan a los fabricantes farmacéuticos a navegar por una cadena de suministro compleja.
24 Edición Sudamérica 2026 - N º202 Pharmaceutical Technology Este ecosistema se ve fuertemente afectado por las deficiencias de calidad en las instalaciones, las cuales pueden retrasar la fabricación y generar escasez de medicamentos 1. La amenaza de los medicamentos falsificados es otro obstáculo en el camino, lo que obliga a que las tecnologías y las regulaciones trabajen de la mano para proteger a los pacientes 2. “La cadena de suministro farmacéutica es como una carrera de relevos global en la que participan proveedores, fabricantes, distribuidores, farmacias y reguladores”, explica el Dr. Damodharan Muniyandi, director de calidad global y asuntos regulatorios en Sai Life Sciences. “La complejidad suele surgir al abastecerse de API y excipientes en todo el mundo, cumplir con diversos requisitos regulatorios, gestionar los riesgos de la logística de la cadena de frío y combatir la falsificación de medicamentos. Para navegar por esta complejidad, las empresas están recurriendo a plataformas digitales de cadena de suministro, análisis predictivos y redes de proveedores de múltiples niveles para ganar resiliencia. La Calidad por Diseño y la fabricación continua ayudan a mantener la consistencia, mientras que la armonización regulatoria transfronteriza genera transparencia y agilidad. Se trata de combinar tecnología inteligente con asociaciones sólidas para mantener el movimiento de los medicamentos de forma segura y eficiente en todo el mundo”. Los sistemas digitales integrados ofrecen visibilidad en tiempo real y garantizan el cumplimiento normativo, según John DiPalo, director de estrategia de ACSIS (parte de Antares Vision Group). “Tecnologías como la serialización y las plataformas de datos centralizadas ayudan a los fabricantes a rastrear el movimiento de los productos, detectar irregularidades y responder rápidamente a los problemas, protegiendo así a los pacientes y preservando la reputación de la marca”, afirma. “Las tecnologías digitales -RFID [identificación por radiofrecuencia], IoT [Internet de las cosas] e IA [inteligencia artificial]- transforman los procesos fragmentados en una red transpa-
Pharmaceutical Technology 25 Edición Sudamérica 2026 - N º202 rente, resiliente y receptiva, lo que permite una planificación precisa de la demanda, la reducción de residuos y mejores niveles de servicio”, coincide Grethe Bonde, especialista en comunicación de marketing en Murata. Según Sundar Narsimhan, director de compras de Neuland Laboratories Limited, las empresas farmacéuticas establecen departamentos de control de calidad para gestionar los problemas de la cadena de suministro. Estos departamentos siguen directrices como las establecidas por el Consejo Internacional de Armonización (ICH) y las agencias regulatorias locales. Las diferencias en los climas políticos y regulatorios pueden complicar aún más la gestión. “En el contexto actual, la volátil situación geopolítica, sumada a aumentos de aranceles sin precedentes y a las nuevas perspectivas de precios de los medicamentos, ha elevado esto a un nuevo nivel”, afirma Narsimhan. “Estamos siendo testigos de una situación real de fragilidad en la cadena de suministro en este preciso momento”.
26 Pharmaceutical Technology Edición Sudamérica 2026 - N º202 Aferrarse a lo básico y comprometerse con relaciones duraderas con los actores de la cadena de suministro es clave para navegar en esta situación en constante cambio, según Narsimhan. “Dada la magnitud del daño que puede causar la pérdida de negocios o de clientes, mantenga la calma y vigile de cerca la evolución diaria, como los aranceles, los comentarios de clientes y proveedores, y los datos de demanda e inventario”, aconseja. “Adopte posiciones muy bien pensadas sobre precios, concesiones, costes compartidos y compromisos a corto plazo, teniendo en cuenta que esta situación no durará para siempre. Por último, sea muy ágil y manténgase alerta para realizar cambios en respuesta a las situaciones emergentes, ya sea en las rutas de envío, los inventarios, entre otros”. Aranceles y Regulaciones La variedad de regulaciones de un país a otro por parte de los gobiernos y las organizaciones de normalización añade complejidad a la cadena de suministro. “Las regulaciones fragmentadas pueden provocar problemas inesperados de cumplimiento, retiradas de productos o la paralización de los envíos”, afirma la Dra. Sade Mokuolu, gerenta regional de desarrollo de negocios para ciencias de la vida en Watson Marlow Fluid Technology Solutions. Un lenguaje regulatorio común y normativas estandarizadas mejoran la seguridad de la cadena de suministro, afirma Bonde. “Los estándares globales, como GS1 para la identificación y serialización de productos, reducen los errores y el fraude. En la UE, la Directiva sobre Medicamentos Falsificados (FMD) es un excelente ejemplo: exige identificadores únicos, dispositivos inviolables y la verificación a través del Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS). Este marco armonizado evita que los medicamentos falsificados entren en la cadena de suministro legal, refuerza la trazabilidad y garantiza una autenticidad y calidad constantes de los productos en todos los mercados”, afirma.
PHARMAPANEL
28 Pharmaceutical Technology Edición Sudamérica 2026 - N º202 “Las normas estandarizadas fomentan una comunicación más clara entre fabricantes, proveedores, reguladores y consumidores”, coincide Mokuolu. “Esta transparencia fortalece las relaciones a lo largo de la cadena de suministro y respalda una gestión responsable del producto”. “Organizaciones como la ICH, PIC/S [Esquema de Cooperación en Inspección Farmacéutica] y la OMS [Organización Mundial de la Salud] están impulsando esta armonización de las normas GMP [Buenas Prácticas de Fabricación], facilitando las auditorías y abaratando el cumplimiento. El resultado es una cadena de suministro más transparente, más confiable y mucho mejor equipada para mantener el movimiento de los medicamentos de forma rápida y segura desde el fabricante hasta el paciente, sin importar dónde se fabriquen”, añade Muniyandi. Para DiPalo, es necesario un marco compartido para cumplir con las diferentes normativas globales de la cadena de suministro que incluya el intercambio de datos, la serialización de productos y la trazabilidad. “Esta consistencia permite una interoperabilidad fluida entre los socios globales, simplificando el cumplimiento y mejorando la visibilidad y la rendición de cuentas en toda la cadena de suministro”, explica. Los reguladores han avanzado en la protección de la cadena de suministro de medicamentos en los últimos años. En agosto de 2025, la FDA creó un nuevo programa para disminuir la dependencia de los EE.UU. de los fabricantes extranjeros. El Programa FDA PreCheck tendrá un enfoque de dos fases para el desarrollo de nuevas instalaciones de fabricación en los EE.UU., lo que permitirá a los fabricantes comunicarse de manera más directa con la agencia sobre aspectos como el diseño de las instalaciones, la construcción y la preproducción. También agilizará el desarrollo de la sección de Química, Fabricación y Controles (CMC) de la solicitud de un medicamento mediante reuniones previas a la presentación de la solicitud y asesoramiento directo 3. Por su parte, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está abordando la escasez de medicamentos centrándose en áreas específicas. En julio de 2025, la agencia emitió recomendaciones para asegurar el suministro de inmunoglobulinas anti-D utilizadas para prevenir la inmunización RhD durante el embarazo en la Unión Europea 4. Y en abril de 2025, la EMA publicó recomendaciones para fortalecer la cadena de suministro de radiofármacos 5. Los impactos políticos recientes también han añadido complejidad. Las cambiantes políticas arancelarias de la administración Trump en los EE.UU. han obligado a las empresas a reevaluar sus cadenas de suministro y operaciones 6, alterando el flujo de API y materias primas. Jason Waite, experto en comercio internacional de Alston & Bird, destacó que las empresas farmacéuticas deberían crear equipos interfuncionales de cumplimiento comercial en respuesta a las crecientes tensiones comerciales globales, en particular ante los posibles aranceles de la Sección 232.
Pharmaceutical Technology 29 Edición Sudamérica 2026 - N º202 El cumplimiento normativo respecto al origen, la clasificación y la valoración del producto debe implementarse de forma temprana en las fases de I+D y fabricación para evitar disrupciones posteriores, afirmó en una entrevista con Pharmaceutical Technology®. También hizo hincapié en la comunicación proactiva entre los departamentos de I+D, finanzas, logística, impuestos y comercio para navegar con éxito los cambios en las políticas comerciales 7. Buenas prácticas para asegurar la cadena de suministro La implementación de buenas prácticas puede ayudar a minimizar las interrupciones en el proceso de fabricación. El estricto cumplimiento de las GMP en la planta de producción puede garantizar la calidad, afirma Muniyandi, al igual que el uso de tecnologías analíticas de procesos (PAT) para realizar monitoreos en tiempo real, la validación de equipos y la capacitación adecuada del personal.
30 Pharmaceutical Technology Edición Sudamérica 2026 - N º202 “El aprendizaje automático puede detectar posibles problemas de calidad a tiempo, optimizar los procesos y mantener bajo control los tiempos de ciclo de los lotes. Los sensores IoT permiten el mantenimiento predictivo para evitar averías, mientras que la logística habilitada para IoT rastrea las condiciones ambientales y la ubicación una vez que los productos salen de la planta”, afirma. “Juntas, estas medidas crean una cadena de custodia clara”. Los controles de calidad en línea sólidos son clave, dice DiPalo, específicamente la inspección por visión artificial, la detección de fugas y la verificación de materiales. “Estos sistemas sientan las bases para el uso simultáneo de números de serie únicos y la gestión de agregación, lo que permite el seguimiento a nivel de unidad con números de serie y códigos de agregación”, explica. “Combinar esto con los datos de una plataforma de serialización confiable proporciona una trazabilidad completa desde la fabricación hasta el paciente, lo que permite responder rápidamente ante retiradas, robos o desvíos. Estos pasos garantizan tanto el aseguramiento de la calidad como una visibilidad completa”. “En la fabricación, la calidad se asegura mediante controles en proceso, monitoreo ambiental y validación de procesos, mientras que la trazabilidad se logra a través de la serialización única y la agregación”, señala Bonde. “El RFID y los sensores IoT crean pasaportes digitales de productos, rastreando el trayecto de cada unidad y monitoreando parámetros críticos, como la temperatura y la humedad, en tiempo real. Esto permite retiradas rápidas, minimiza los residuos y garantiza el cumplimiento hasta el punto de atención al paciente”. Cuando se trata de utilizar sistemas de inspección automatizados en la industria farmacéutica, Eran Sinbar, CEO de Yoran Imaging, subraya que deben realizarse de forma no invasiva y vinculando los datos de la inspección con la identificación única del producto, “dos razones clave por las que la inspección basada en imágenes térmicas está empezando a abrirse camino”. El uso de la gestión de la calidad de los proveedores proporciona un enfoque estructurado para garantizar que los materiales, componentes y servicios recibidos por terceros cumplan con los estándares de calidad y regulatorios, dice Mokuolu. “Para los productos farmacéuticos que utilizan tecnologías de un solo uso, el establecimiento de un conjunto consistente de información de cumplimiento entre todos los proveedores de un solo uso permite a los fabricantes de medicamentos realizar comparaciones más precisas y aporta confianza en las estrategias de doble abastecimiento”, continúa. “Cuando los criterios de cumplimiento quedan abiertos a la interpretación, resulta difícil evaluar la equivalencia de los proveedores”. Tecnologías para proteger la cadena de suministro Las tecnologías utilizadas para proteger la cadena de suministro de moléculas pequeñas incluyen envases inviolables y sistemas integrados de seguimiento y lo-
32 Edición Sudamérica 2026 - N º202 Pharmaceutical Technology calización conectados a plataformas como los sistemas de planificación de recursos empresariales (ERP) y los sistemas de gestión de almacenes (WMS), según Bonde. Para los productos biológicos se requieren medidas adicionales, subraya, como el monitoreo de la cadena de frío basado en IoT, registradores de datos conectados a la nube y tecnología blockchain o de registros distribuidos. Antares Vision Group Life Science utiliza serialización, agregación e inspección automatizada por visión artificial en sus operaciones para garantizar una cadena de suministro segura para fármacos de moléculas pequeñas. Para las moléculas grandes sensibles a la temperatura, la empresa utiliza el monitoreo de la cadena de frío en tiempo real y el seguimiento basado en RFID para activos reutilizables. En cuanto a las tecnologías de envasado, Sinbar observa un mayor interés en la inspección basada en imágenes térmicas, la cual afirma que ofrece una prueba verificable y reportable de la integridad del sellado, así como valiosos datos sobre el rendimiento de la producción. “Para las moléculas pequeñas, la seguridad de la cadena de suministro suele depender de la escala y de estrategias de preparación para el futuro, como la química de flujo, la síntesis enzimática, la síntesis de ciclo corto (incluyendo opciones más ecológicas) mediante reacciones innovadoras, y estrategias de mitigación de riesgos como la diversificación geográfica y de la base de suministro, junto con la priorización de socios confiables sobre los volátiles”, afirma Narsimhan. “Para las moléculas a gran escala, la integración vertical es clave: adoptar métodos de síntesis novedosos junto con la síntesis tradicional, asegurar el suministro de materias primas a pesar de la concentración geográfica y, si se opta por la externalización, elegir al socio de suministro adecuado tras una debida diligencia para una cooperación a largo plazo, ya que mitigar los riesgos suele ser costoso y cambiar de proveedor conlleva altos costes”.
LAB. FRASCA
34 Pharmaceutical Technology Edición Sudamérica 2026 - N º202 El rol creciente de la inteligencia artificial La IA se utiliza cada vez más en la industria farmacéutica para la seguridad de la cadena de suministro, lo que incluye la automatización de los procesos de control de calidad, el seguimiento de las cambiantes regulaciones globales, el análisis predictivo para la detección de riesgos, la identificación de falsificaciones, la optimización de la logística y la detección de anomalías. Según Sinbar, Yoran Imaging utiliza la IA para el análisis de grandes volúmenes de datos, la investigación de causas raíz y el mantenimiento predictivo. “La adopción de la IA debería seguir expandiéndose para mejorar la capacidad de respuesta, reducir el error humano y respaldar la toma de decisiones en tiempo real”, afirma Sinbar. “Sin embargo, su adopción más amplia se ve limitada por conjuntos de datos fragmentados, la falta de interoperabilidad y las restricciones regulatorias”, advierte Bonde. “Cuando se integra con IoT y RFID, la IA puede redirigir envíos de forma proactiva, optimizar el inventario e identificar amenazas antes de que causen disrupciones”. La IA ofrece una detección más rápida y precisa de los problemas dentro del ecosistema de la cadena de suministro, según DiPalo, y puede impulsar el análisis predictivo para gestionar los riesgos detectados. “Por ejemplo -explica DiPalo- la plataforma AI-GO de Antares Vision Group utiliza el aprendizaje profundo para la detección precisa de defectos y el control adaptativo de procesos, ayudando a mejorar la seguridad, la calidad y la eficiencia en toda la cadena de suministro”. “Al aprovechar las herramientas de gestión de proveedores, las organizaciones pueden recopilar y analizar los datos de rendimiento de cada proveedor”, afirma Mokuolu. “La integración del aprendizaje automático y la inteligencia artificial permite obtener información más profunda sobre la confiabilidad de los proveedores y las tendencias operativas. Estas tecnologías ayudan a identificar proactivamente los riesgos y las disrupciones potenciales, preparando eficazmente la cadena de suministro para el futuro”. “Los desafíos para la adopción de la IA incluyen los altos costos de implementación, la escasez de talento capacitado, los silos de datos y la incertidumbre regulatoria”, afirma Muniyandi. “Aun así, la IA debería desempeñar un papel más importante. Puede impulsar drásticamente la resiliencia, la eficiencia y la seguridad, algo crítico en un mundo post-COVID en el que las cadenas de suministro deben ser más rápidas, inteligentes y adaptables que nunca”. Diversas herramientas de IA han entrado en juego. En abril de 2025, SkyCell se asoció con Microsoft para integrar SkyMind, la solución de cadena de suministro impulsada por IA de SkyCell, con Microsoft Teams y Copilot basados en Azure OpenAI Service. La colaboración permite, a quienes trabajan en la cadena de suministro farmacéutica, acceder a datos de envío en tiempo real, información predictiva y alertas automatizadas dentro del ecosistema de Microsoft, según SkyCell 8.
35 Pharmaceutical Technology El foco está en los pacientes Las múltiples facetas de la cadena de suministro de medicamentos implican diversas vías por las cuales se puede generar un impacto negativo en los pacientes que necesitan medicamentos para mantener su calidad de vida. Las disrupciones en la cadena de suministro pueden originarse por problemas regionales como desastres naturales, problemas de calidad en las instalaciones de fabricación y discursos políticos. Estas alteraciones a menudo escapan al control de una empresa farmacéutica. Los fabricantes de medicamentos deben controlar lo que está a su alcance para minimizar estos problemas, cumpliendo con las GMP y empleando las mejores herramientas para garantizar la calidad PT Referencias 1. FDA. Drug Shortages. FDA.gov. 13 de marzo de 2025 (accedido el 12 de agosto de 2025). 2. FDA. Drug Supply Chain Security Act (DSCSA). FDA.gov. 15 de enero de 2025 (accedido el 12 de agosto de 2025). 3. FDA. FDA Announces New FDA PreCheck Program to Boost US Drug Manufacturing. Comunicado de prensa. 7 de agosto de 2025. 4. EMA. Strengthening Supply Chain of Anti-D Immunoglobulins. Comunicado de prensa. 4 de julio de 2025. 5. Barton, C. EMA Is Tackling Vulnerabilities in the Supply Chain of Radiopharmaceuticals. PharmTech.com. 4 de junio de 2025. 6. Cole, C. Survey: Impacts of Tariffs and Trade Policy on the Bio/Pharmaceutical Industry. PharmTech.com. 1 de agosto de 2025. 7. Cole, C. How Pharma Can Build Resilient Supply Chains Amid Trade and Tariff Shifts. PharmTech.com. 25 de julio de 2025. 8. SkyCell. SkyCell and Microsoft Announce Collaboration to Bring Copilot into Pharma Supply Chains. Comunicado de prensa. 7 de abril de 2025.
36 Edición Sudamérica 2026 - N º202 Pharmaceutical Technology Superando los desafíos de formulación en biosimilares Apesar de la variabilidad inherente de las proteínas recombinantes y los anticuerpos, los medicamentos biosimilares deben ser comparables con sus homólogos de marca correspondientes (productos de referencia) en lo que respecta a seguridad, eficacia y perfiles farmacocinéticos y de estabilidad. 1,2 Cynthia A. Challener Este artículo fue publicado anteriormente en Pharmaceutical Technology USA Vol. 50 Nº 5 / 6. Traducido por DMV International Traslations Cynthia A. Challener es editora colaboradora de Pharmaceutical Technology® Las formulaciones de alta concentración y el enfoque centrado en el paciente representan grandes desafíos para la formulación de biosimilares, los cuales ya se enfrentan a las barreras de la protección por patentes.
38 Pharmaceutical Technology Edición Sudamérica 2026 - N º202 Las tendencias del sector incluyen un creciente enfoque en la centralidad en el paciente (como los sistemas de tampón libres de citrato) y el cambio hacia formulaciones de alta concentración que permiten la administración subcutánea (SC). Juntos, estos aspectos plantean desafíos cada vez mayores para los formuladores de biosimilares que buscan demostrar la comparabilidad mediante la caracterización analítica y funcional, particularmente frente a complejos problemas de propiedad intelectual. 1,2 ¿Cuáles son los principales desafíos en el desarrollo de formulación de biosimilares? El desarrollo de la formulación de biosimilares requiere navegar a través de desafíos científicos, regulatorios y legales, según Sung Keun Chang, líder del equipo de medicamentos de Samsung Bioepis. Uno de los principales obstáculos que destaca es la maraña de patentes de los productos de referencia, diseñadas específicamente para prolongar su protección comercial. Dichas patentes no solo incluyen a la molécula central, sino también a los excipientes o a una clase completa de excipientes en la formulación, los procesos de fabricación y los dispositivos de administración, señala Chang. “Debido a esta protección, los tampones, estabilizadores o tensioactivos que se incluyen en las formulaciones de los biosimilares deben ser reoptimizados o reemplazados por alternativas. En casos extremos, ciertos excipientes (como los tampones) no pueden utilizarse en absoluto si existe una protección de patente para esa clase de excipientes”, afirma. El cambio de la industria hacia las formulaciones de proteínas de alta concentración (HCPF, por sus siglas en inglés) - diseñadas principalmente para mejorar la comodidad del paciente mediante la vía subcutánea - está complicando aún más la optimización de las formulaciones de los biosimilares. Mantener la estabilidad de las formulaciones de alta concentración y gestionar su elevada viscosidad durante la fabricación y la administración puede ser todo un reto. 1,2 “Un problema clave son las restricciones impuestas a los fabricantes de formulaciones subcutáneas por los sistemas de excipientes patentados, lo que crea cuellos de botella para demostrar la comparabilidad con los productos de referencia”, observa Venkat Reddy Sunkara, director global de CMC Regulatorio en ICON. Las tendencias regulatorias recientes en torno a la exención de los estudios de eficacia comparativa (CES) en el desarrollo de biosimilares abren nuevas oportunidades. Sin embargo, dado que la comparabilidad analítica está reemplazando a la prueba clínica de eficacia - porque los productos biológicos se definen por su proceso y no por su composición - resulta todavía más esencial definir las incertidumbres analíticamente de forma alineada con los requisitos regulatorios, según Kimberly Salgado, directora del Centro para el Desarrollo de Medicamentos Biosimilares de ICON. Chang coincide en que esta nueva flexibilidad regulatoria plantea exigencias rigurosas a los formuladores en
Pharmaceutical Technology 39 Edición Sudamérica 2026 - N º202 cuanto al cumplimiento de los requisitos exhaustivos de caracterización analítica. Demostrar la comparabilidad de las modificaciones postraduccionales puede ser especialmente difícil. 2 ¿Cuáles son las implicancias para la comercialización de biosimilares? Superar estos obstáculos científicos, regulatorios y legales es un requisito indispensable para la aprobación y comercialización de un producto biosimilar. “En muchos casos, las patentes relacionadas con la formulación pueden evolucionar hacia una familia de patentes que reduce al mínimo el espacio de diseño posible para las formulaciones de biosimilares durante el ciclo de vida del producto. Como resultado, las empresas de biosimilares deben navegar apuntando a un objetivo móvil y en constante evolución al desarrollar sus formulaciones”, comenta Chang. Además, para los biosimilares diseñados con el fin de mejorar la comodidad del paciente (por ejemplo, la vía subcutánea), es necesario demostrar no solo la equivalencia terapéutica, sino también atributos de rendimiento mejorados, como una menor irritación local y una mejor tolerabilidad, según Salgado. ¿Cómo pueden los desarrolladores demostrar la comparabilidad analítica? El primer paso, señala Salgado, consiste en identificar de manera escalonada y basada en el riesgo los atributos críticos de calidad (CQA) que puedan tener un impacto en la seguridad y eficacia clínica, y vincularlos con el mecanismo de acción (MoA) del producto y su relevancia clínica. Igualmente importante es la necesidad de tener en cuenta la variabilidad inherente entre lotes de los productos de referencia y las diferencias de abastecimiento regional utilizando técnicas sensibles de alta resolución que puedan detectar diferencias sutiles, según Sunkara.Por lo tanto, la demostración de la similitud analítica se logra a menudo analizando un gran número de lotes del producto de SABELLA S.R.L.
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